醫(yī)療器械無塵車間施工的幾個主要需求

無菌醫(yī)療器械就是凡是標注“無菌”,無塵車間的建立是確保無菌醫(yī)療器械品質的基礎條件，也是無菌醫(yī)療器械制造過程中控制環(huán)境、規(guī)范制造的重要手段，預防無菌醫(yī)療器械對環(huán)境造成污染，建成醫(yī)療器械無塵車間，藥品生產車間，醫(yī)用生物實驗室，醫(yī)用凈化車間和手術室。為滿足用戶需求，嚴格按照下列7項建設施工要求執(zhí)行:

一、無塵車間建筑選址要求

1、選址周邊自然環(huán)境及衛(wèi)生條件較好，起碼無空氣及水污染源還應遠離交通要道及貨場。

2、廠區(qū)內地面及道路要平坦無塵。要以綠化等為手段，減少裸露土壤面積，或采取治理粉塵。垃圾，閑置物品及其他。不宜露天存放，等等?？傊S區(qū)無菌醫(yī)療器械生產不能對環(huán)境造成污染。

3、不應對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)特別是清潔區(qū)造成不良影響。

二、無塵車間施工布置要求

根據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B的無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南，來確定潔凈度的具體級別。無塵車間在設計時，應注意如下幾點:

1、潔凈室的人均面積應不低于4平方米（走廊，裝備和其他物品例外），以確保有一個安全的操作區(qū)。

2、人流物流按照生產工藝的布局越來越合理。必須配備工作人員凈化室（外衣儲存室，盥洗室，清潔工作服室，緩沖室等）、材料凈化室（脫包間，緩沖間，兩層傳遞窗），除配備產品工藝要求外，還需配備衛(wèi)生潔具間，洗衣房，暫存間和工位器具清洗間。各室之間是獨立的，潔凈車間面積要適應生產規(guī)模，同時又要保證生產的基本需求。

3、在同一個潔凈室（區(qū)）內或者相鄰的潔凈室（區(qū)）之間，不存在污染現(xiàn)象。

4、按照空氣潔凈度的高低等級可根據(jù)人流的流向從低處向高處發(fā)展；車間由內而外、由高到低。

三、無塵車間對溫度和濕度有要求

1、滿足生產工藝的要求。

2、在生產工藝沒有特別規(guī)定的情況下，具有百、萬空氣潔凈度的潔凈室（區(qū)）。建議的溫度范圍是20°C至24°C,而相對濕度則應控制在45%至65%之間；對于空氣潔凈度達到十萬或三十萬級的潔凈室（區(qū)），其溫度應控制在18°C至26°C之間，而相對濕度則應維持在45%至65%的范圍內。有特殊要求的要根據(jù)工藝要求而定。

3、人員凈化室的溫度冬季宜為16°C~20°C,夏季宜為26°C~30°C。

四、無菌檢驗室條件

無塵車間必須配備有獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開）。要求在萬級情況為局部百級。無菌檢測室應包括：個人凈化室（衣帽間，盥洗室，清潔工作服室，緩沖室等）、材料凈化室（緩沖室，即雙層透射窗）、無菌檢查室和陽性對照室。

五、《醫(yī)療器械無塵車間生產目錄》

植入和介入到血管內需要在一個萬級下的局部百級潔凈區(qū)進行后續(xù)加工（如灌裝和封口等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝的出廠配件，其（不清洗）零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產區(qū)域應不低于10000級清潔度。

六、第三方檢測機構出具環(huán)境檢測報告

需要提交一份由具備相應資質的第三方檢測機構在一年內完成的環(huán)境檢測報告，并在報告中附上詳細的平面圖，以標明各個房間的面積大小。

A、目前的檢測項目包括：溫度、濕度、壓差、換氣頻率、塵埃數(shù)量以及沉降菌

B、測試的目標區(qū)域是生產車間:

1、人員凈化室；物料凈化室等；緩沖區(qū)；產品工序所需使用房間；工位器具清洗間，潔具室，洗衣間和暫存室。

2、無菌檢測室。